Byos增加MAM功能以来，不断收获新的成果，来自PMI最新的消息： Protein Metrics Receives FDA RFQ Award for Multi-Attribute Method (MAM) Software “We are thrilled thatthe FDA has chosen to investigate MAM approaches with Protein Metricssoftware,” says Eric Carlson, Ph.D., President and CEO. “While we recognizethat this award does not constitute an endorsement, we are extremely pleased that the FDA recognized …
近年来，关于LC-MS在生物药物理化性质表征的话题受到越来越广泛的关注，而生物制药的企业和仪器厂商也都在不断的完善LC-MS方法用于生物药物的研发，放行，稳定性测试等。理化性质表征的多属性方法(Multiple-Attribute Method, MAM)，能够解决生物药物分析面对的挑战，减少QC所需的分析测试的实验数量，对于增加生物制药企业效率具有重要的意义。基于LC-MS的MAM在生物药物中的表征方案和流程成为大家密切关注的MAM方向之一，利用新的MAM流程完成所需的分析能够使制药行业加速研究，顺利实现不同时期的方法转换。 目前传统QC肽图定量的工作也逐步从单一的UV分析开始转向利用基于质谱XIC的分析，从而获得准确度更高，专一性更好的结果。肽图分析可以结合MAM同时进行靶向、大量的药物关键质量属性的分析，比如进行序列变异的监测，位点修饰的定量等等。MAM还可以在数据处理时增加New Peak Detection功能，进行比对性研究的时候能够快速的对未知峰进行分析。 MAM Workflow MAM的特异性和定量能力在整个生物制药研发生产过程提供对CQA的控制，以及合并和删除信息量少且冗余的测试方法，对企业来说MAM可以简化生命周期管理活动，从而在维持单一方法的情况下提供监管机构所需要的多种信息。 尽管越来越多的人开始多MAM方法感兴趣，但是，如何去建立一个最佳的MAM方法在您的实验室，您是否需要行业的专家给您提供指导？ 本次PMI资深应用团携手MedImmune的专家在十二月六号将给大家带来MAM方法开发的讲座。想参加MAM的Webinar欢迎点击左下角“阅读原文”报名！ 参加本次讲座，您将得到如下的信息： 如何在您的实验室建立MAM； 如何同时监测多种分子的属性； 如何在整个流程中管理在MAM分析中的挑战：样品制备，色谱质谱数据采集； 如何应对MAM数据分析和报告的难题。 Reference: Rogers, R.S., Abernathy, M., Richardson, D.D. et al. AAPS J(2018) 20: 7.
PMI以客户的成功为己任，不断更新软件并提供给客户更加强大的工具，Byosv3.2十月份正式上线啦，您是否已经开始下载使用了呢？ 新版本都有哪些变化呢？小编带您快速划重点——Byos MAM Workflow！ MAM（ Multi-Attribute Methods）是生物制药质量控制方法之一。生物制药产品开发过程中，监控治疗药物分子的关键质量属性对于药品的安全性和有效性来说至关重要，目前，生物制品的产品质量属性检测利用一系列的UV，LC，CE等方法，质谱技术作为一次分析同时检测大量产品质量属性的手段。基于质谱的MAM手段可以快速的监测药品的多种不同的肽段，修饰等信息，对于药品的研发和产品放行检测来说都是十分重要的。 Byos新版本增加的四个MAM Workflow，通过LC-MS/MS数据的分析，针对特定峰的信息检测，定量，可以一次性给出多种用户关注的PQA，对于生物药品的研发和质量控制来说是非常便利的方案，解决用户在MAM数据分析和报告中的困难。 – MAM Reference Characterization 是基于LC-MS或MS/MS数据进行目标质谱峰的定性定量； – MAM Chromatogram Annotation (in-silico) 是对LC-MS质谱信息进行目标的定性定量； – MAM Chromatogram Annotation (LC-MS/MS) 是基于LC-MS/MS的结果对目标峰进行注释； – MAM New Peak Detection是基于LC-MSor MS/MS对新的峰进行定性和注释。 当然除了MAM Workflow之外，Byos v3.2 还有其他的功能更新跟升级，以更加符合用户需求，包括Oxidative Footprinting和System Suitability两个新的Workflow，以及Intact Mass计算，峰提取，峰对齐，报告等功能上的更新。 – System Suitability 帮助您验证LC-MS/MS system评价和和验证； – Oxidative Footprinting …
蛋白质制品的纯度至关重要，特别是对于大剂量或者长时间给药的治疗，样品中的杂质常常带来难以预计的危害。宿主细胞残留蛋白（Host Cell Proteins，HCPs）是指生产生物药物的细胞系中表达的蛋白，在纯化后仍然存在于终产品的极微量杂质。通常认为，在最终产品中一般总量应小于100ng/mL，HCPs的存在有可能会减少药物的活性，或导致产品降解，甚至能够导致产品的免疫原性增加。由于每一个宿主细胞残留蛋白的存在的风险是不一致的，因此，针对生物药物的HCPs种类的鉴定和含量的质控就非常的重要。HCPs的分析一方面可以在生物制药过程开发中预先判断哪些可能影响关键质量属性，然后采取措施缓解或减少风险，另一方面，也可应对日趋严格的监管机构的要求。 测量和鉴定HCPs的理想技术具有以下特点： 1. 灵敏度高，能鉴定产品中痕量蛋白； 2. 动态范围高，能够从高浓度产品检测低丰度杂质； 3. 能够检测所有残留蛋白，不具有倾向性和主观性； 4. 能够准确定量。 HCPs的分析的传统方法是ELISA，ELISA方法相对简单、灵敏度高，方便设定控制范围和建立技术规范。但是ELISA无法提供样品中存在的HCPs种类的信息，更没有办法对试剂盒以外的HCPs进行定性定量。通用型HCPs ELISA试剂盒对宿主蛋白的特异性问题很难进行评估。若商品化ELISA试剂盒的特异性和适用性不够高，则会带来漏检HCPs的风险，从而对生物制品质量安全带来风险。因此许多替代或者正交的分析方法来补充HCPs的检测，包括2D-PAGE,Western Blotting , LC-MS/MS等。质谱法是目前日益流行和成熟的正交技术。得益于高精度质谱技术的发展，质谱能够高通量的检测样品中的痕量蛋白杂质的种类并进行定量，成为ELISA方法最有力的补充。 十月网络研讨会中PMI邀请了来自University of Nebraska Kevin Van Cott博士讨论他在HCPs鉴定和定量方面的经验。本次研讨会，Kevin Van Cott博士将和大家讨论四个问题： 1.如何定性和定量HCPs； 2. HCPs 样品制备，色谱分离和质谱采集的优化流程； 3.如何应对HCPs分析中数据处理的挑战； 4. 如何提供监管机构所需要的HCPs数据报告。 如果您想更加全面深入的了解目前HCPs质谱分析的技术，聆听专家讲解HCPs那些事，那就猛戳左下角“阅读原文”注册吧！
您是否也跟Protein Metrics一样参加了CASSS在加利福尼亚州旧金山举行的质谱应用研讨会呢？ 本次研讨会的重点是将质谱（MS）应用于制药行业的产品表征，过程监控，配方开发和释放测试等，Protein Metrics也带来了最新的应用与更新。PMI本次研究会的展台位于Booth #13，欢迎大家莅临PMI的展台了解最新的进展。 以下是小编为大家总结的会上的报告，展报和午餐会的信息，包含了最新的软件平台和方案的应用。 Posters Using Our Software · “Streamlined MAM Analysis for New Peak Detection, Confident Data Inspection, and ComprehensiveReporting” (Protein Metrics) ·“High Throughput LC-MSAnalysis of Intact Light and Heavy Chain Supporting mAb Screening and Cell LineCharacterization” (Charles River Laboratories) ·“DirectCharacterization of Charge Isoforms by Online Cation-Exchange HPLC/MassSpectrometry” (Pfizer) · “A …
无论对于科学研究，还是工业生产，蛋白质的表征工作都是至关重要的，通过对蛋白质理化性质的精确表征，既能够了解蛋白质本身的结构信息，又能够对后续的工作奠定坚实的基础。然而，蛋白质深度结构分析表征涉及不同层面，需要软件能够处理不同的数据以实现不同的功能，得到最终准确可靠的结果，您的实验室是否正需要更加强大的软件来完成蛋白质分析的工作呢？ 2018年9月5日，Protein Metrics蛋白质分析表征研讨会将在上海张江举办了！ Protein Metrics作为业界领先的蛋白质表征软件公司，为客户提供了强大的软件工具和流程化功能，能够兼容不同仪器供应商采集的数据，并完成研究人员所需的蛋白质分析功能，使研究人员能够对质谱等仪器的数据进行快速蛋白定性定量，常规蛋白质表征（分子量分析，肽图分析，二硫键分析等）以及进行可能存在的序列变异分析，从头测序，HCPs等。 一天的研讨会让您更加深入了解Protein Metrics软件的功能和应用，实现蛋白质数据分析的升级，届时您不仅能够了解蛋白质分析的最新软件技术平台，还能进行现场的软件演示并与PMI的技术专家零距离交流。 还等什么呢，赶紧猛戳“阅读原文”至官方网站或关注微信公众平台“联系我们-研讨会报名”在线注册吧。
Protein Metrics Inc. 微信公众号终于跟大家见面啦！ Protein Metrics公司密切关注蛋白质表征领域，并致力于创造功能强大的软件工具，对不同类型的质谱数据给出卓越并且一致的分析结果，使研究人员能够对质谱等仪器的数据进行快速蛋白定性定量以及进行可能存在的序列变异分析，从头测序等。 如果您的实验室拥有来自多个供应商的仪器，分析人员常常需要在不同的分析仪器进行数据采集并进行数据处理。Protein Metrics的软件可以直接读取Waters，Bruker，SCIEX，ThermoFisher和Shimazdu等仪器的原始文件，您可以使用我们的软件完成不同仪器来源的数据，并能够获得清楚一致的结果。 Protein Metrics的产品提供了一个简洁，清晰，易于使用的用户界面，使分析人员能够快速访问所需的所有工具和数据作为准确的分析。我们的客户可以轻松创建格式化报告并将其导出到电子记录本和数据库中，用于提供监管相关的文件。 目前，Protein Metrics有一系列软件用于您研究的需求，包括：Byonic™, Intact Mass™, Byomap™, Byologic®, Supernovo™, Byos等。 Byonic是MS/MS谱图的序列数据库搜索引擎，为肽和蛋白质鉴定提供无与伦比的灵敏度。Byonic不仅能够进行多种碎裂方式，不同数据格式的数据检索，还能够处理复杂的翻译后修饰搜库及Top-Down数据分析。 Intact Mass采用新的“简约化”电荷解卷积算法，可分析任意数量的洗脱峰，避免对每个色谱区域单独处理。Intact Mass解决了处理复杂蛋白质混合物数据的需求，包括生物制药中完整或还原的mAb，单价mAb，ADC，和具有复杂糖基化的治疗性蛋白质的鉴定。 Byomap是与生物制药科学家合作开发的高级肽图分析软件，主要用于基于色谱图的肽谱分析（UV或TIC）。该软件能够设置基线并自动检测并注释洗脱峰，计算峰面积以进行精确的相对定量。Byomap可以同时进行多个样品肽图与标准品比对性研究，并自动生成带审计追踪时间戳的图表报告，满足监管和数据分析的要求。 Byologic是与生物制药科学家合作开发的软件，是以肽段为中心的蛋白质分析软件，可以对肽段进行细致分析。它可以用于从早期药物设计，药物表征到临床开发的蛋白质表征需求，并支持多属性分析方法（MAM）报告。 测序单克隆抗体原本是一个劳动密集型过程， Supernovo提供了特异的，无需手动处理的从头测序解决方案，可用于单克隆抗体（mAbs）端到端的从头测序（De novo），实现高通量未知蛋白质发现。 2018年Protein …
