蛋白质制品的纯度至关重要，特别是对于大剂量或者长时间给药的治疗，样品中的杂质常常带来难以预计的危害。宿主细胞残留蛋白（Host Cell Proteins，HCPs）是指生产生物药物的细胞系中表达的蛋白，在纯化后仍然存在于终产品的极微量杂质。通常认为，在最终产品中一般总量应小于100ng/mL，HCPs的存在有可能会减少药物的活性，或导致产品降解，甚至能够导致产品的免疫原性增加。由于每一个宿主细胞残留蛋白的存在的风险是不一致的，因此，针对生物药物的HCPs种类的鉴定和含量的质控就非常的重要。HCPs的分析一方面可以在生物制药过程开发中预先判断哪些可能影响关键质量属性，然后采取措施缓解或减少风险，另一方面，也可应对日趋严格的监管机构的要求。
测量和鉴定HCPs的理想技术具有以下特点：
1. 灵敏度高，能鉴定产品中痕量蛋白；
2. 动态范围高，能够从高浓度产品检测低丰度杂质；
3. 能够检测所有残留蛋白，不具有倾向性和主观性；
4. 能够准确定量。
HCPs的分析的传统方法是ELISA，ELISA方法相对简单、灵敏度高，方便设定控制范围和建立技术规范。但是ELISA无法提供样品中存在的HCPs种类的信息，更没有办法对试剂盒以外的HCPs进行定性定量。通用型HCPs ELISA试剂盒对宿主蛋白的特异性问题很难进行评估。若商品化ELISA试剂盒的特异性和适用性不够高，则会带来漏检HCPs的风险，从而对生物制品质量安全带来风险。因此许多替代或者正交的分析方法来补充HCPs的检测，包括2D-PAGE,Western Blotting , LC-MS/MS等。质谱法是目前日益流行和成熟的正交技术。得益于高精度质谱技术的发展，质谱能够高通量的检测样品中的痕量蛋白杂质的种类并进行定量，成为ELISA方法最有力的补充。
十月网络研讨会中PMI邀请了来自University of Nebraska Kevin Van Cott博士讨论他在HCPs鉴定和定量方面的经验。本次研讨会，Kevin Van Cott博士将和大家讨论四个问题：
1.如何定性和定量HCPs；
2. HCPs 样品制备，色谱分离和质谱采集的优化流程；
3.如何应对HCPs分析中数据处理的挑战；
4. 如何提供监管机构所需要的HCPs数据报告。
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