November 2022

线上讲座:质谱技术加速双抗的开发

Protein Metrics 点击蓝字 关注我们 讲座概要 现下,抗体的形式变得越来越复杂。这些下一代生物制剂,例如双抗,正在给现代生物药的分析表征领域带来新的挑战。借助质谱技术,我们可以获得快速、可重复和可信的答案。Lonza科学家一直在使用native和denaturing intact MS 方法,在早期开发中对 IgG双特异性分子进行快速的结构分析。利用分析工具箱中的关键工具(特异性酶切或完全去糖基化)使他们能够加速方法开发的时间和检测的时间成本,从而支持项目的高效交付。通过选择Protein Metrics公司的Byos 软件,利用其中基于电荷反卷积算法的完整分子量分析模块来实现高通量的分析,从而在表达载体的设计和克隆选择上,实现效率的提升。 你会学到什么 ►高分辨率质谱法提供双抗的native and denatured分析 ► 如何部署高通量分析方法来支持开发项目的进展 ► 提供可靠答案的数据处理和有助于即时人工复核的报告工具 ► 如何选择链组装的工具箱和完整 MS 的分析方法,最终帮助 Lonza 快速实现IgG 双特异性分子从基因到 IND 的 13 个月交付周期 演讲嘉宾 ► 演讲嘉宾:Qifeng Zhang – Global Senior Principal Scientist in biopharma product and process development @Lonza Biologics ► Qifeng Zhang 是Lonza Biologics全球高级首席科学家,专注于从 DNA 序列优化到商业发布的产品和工艺开发的新型蛋白质疗法的可开发性评估和分析策略。1993年在中国科学院获得生物学学士学位,1998年在中国科学院获得分析有机化学博士学位。在加入 Lonza 之前,Qifeng …

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How to Analyze Biosimilars with Confidence

点击蓝字,关注我们 ►►► 大分子仿制药的开发:前景与挑战 由于复杂分子为治疗疾病提供了独特的优势,生物治疗药物的开发得到了极大的发展。随着许多新药的专利到期,开发更便宜的大分子仿制药具有巨大的前景。然而,与小分子仿制药不同的是,要满足此类复杂药物产品的监管标准会困难得多。 ►►► 大分子仿制药开发的技术障碍 监管机构要求大分子仿制药必须与原研药“高度相似”并且没有“临床意义差异”。但是生物系统是非常复杂的,表达系统可以极大地影响蛋白质的结构和功能。在开始临床前试验和临床PK/PD研究之前,EMA和FDA的法规需要全面的结构和功能分析数据来证明和确认足够的可比性。如果没有先进的分析软件,大分子仿制药开发的前景仍是未知的。 ►►► 高级软件提供广泛的可比数据 大分子仿制药开发需要卓越的分析能力来证明所需的高级别的相似性和可比性。如果可以提供详细分析数据的高级软件平台,那么都可以大大加快大分子仿制药的开发。在本技术简报中,我们提供了三个不同的示例说明创建一个成功的工作流程可以让研究人员能够快速、自信地进行数据比较。 ►►► 英夫利昔单抗仿制药和原研药的工作流 在这里,我们提出了一种方法,该方法不仅可以处理来自肽图的复杂数据,还可以处理完整的分子量分析,正交验证来识别主要异构体。为了扩展这种信息流以实现一致的分析流程,需要一个连贯的平台,如下所示的 Byos™。可以实现跨样本比较,并生成总结翻译后修饰 (PTM)、肽水平变体以及完整蛋白质序列细节的报告。 在本研究中,通过变体列表、翻译后修饰(PTMs) 和完整分子量的相比,商业批次的原研 mAb 和仿制 mAb 显示出相当大的相似性。这种比较还揭示了样品之间的一些分析差异。我们能够有效地突出 HC CDR2 区域脱酰胺、相对糖基化、C 末端赖氨酸截断和聚糖谱的相对α-岩藻糖基化的差异。 您可以在一个视图中清晰地看到肽图数据分析和报告的多个格式。 ►  观察不同 数据分析和报告让您更方便的观察差异。 A 糖基化 Relative a-fucyosylation. Remicade 18+2% vs Remsima 10+2%. B 脱酰胺 Deamidation within HC CDR2 at ASN 57. Remicade 1.9+0.15vs Remsima 2.7+0.1%. C 糖化 Remsima的糖化比 Remicade 更丰富(糖化基于胰蛋白酶消化的缺失切割确定)。 …

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Byos v4.6更新汇总

点击蓝字 关注我们 Byos 4.6 Byos v4.6版本已上线,本文对更新内容进行了简单汇总,最新更新文档参见Byos软件Help>User guides。 Intact MS workflows 01 Plot title editing for Mass XICs 用户现在可以通过在绘图标签注释的配置选项中指定可用的特定脚本来自定义 Mass XIC 绘图标签。操作为,请打开 Plot Settings > Labels 并单击新的 Edit annotations 按钮,该按钮将打开 Template Editor。从这个位置,用户可以输入脚本以根据需要自定义标签。 02 Raw data to deconvolved mass contribution in Intact/Oligo 渲染和缩放选项菜单(在 MS1 频谱上方的齿轮图标下)现在包括一个按电荷概率缩放选项,如下所示。 此选项将与所选质量对应的 m/z 点的彩色点更改为星形。星形的 x 坐标与点的 x 坐标相同,但 y 坐标显示新信息:分配给选定质量的 m/z 强度分数。全高(与点相同的 y …

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